• Ancrage sur vos processus réels : travail pratique réalisé sur la documentation interne de votre laboratoire (manuel qualité, procédures, fiches d’essais).
• Conformité aux référentiels métier : intégration directe des exigences de l’ISO/IEC 17025, de l’ISO 15189 ou des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).
• Outillage immédiat : création de grilles d’audit, de matrices de risques et de trames de traitement des déviations adaptées à vos paillasses

Jour 1 : Posture du référent, cadre normatif et maîtrise documentaire (7 heures)

• Le rôle et les missions du référent qualité : positionnement transversal, animation de la culture qualité à la paillasse et communication auprès des équipes.
• Les référentiels clés du laboratoire : décryptage des exigences de l’ISO/IEC 17025 et de l’ISO 15189 (organisation, personnel, équipements, traçabilité).
• Gestion documentaire et intégrité des données : rédaction des modes opératoires, gestion des versions, fiches de suivi d’essais et traçabilité métrologique.
• Atelier pratique : audit documentaire d’une procédure interne du laboratoire et mise en conformité des enregistrements.

Jour 2 : Gestion des risques, déviations et préparation aux audits (7 heures)

• Analyse des risques et opportunités : cartographie des risques liés aux processus d’analyse, aux prélèvements et aux équipements.
• Traitement des non-conformités et événements indésirables : méthodologies d’analyse des causes (méthodes des « 5 Pourquoi », diagramme d’Ishikawa) et suivi du plan d’actions (CAPA).
• Indicateurs et revue de direction : définition des KPI du laboratoire (taux de reprise d’essais, délais de rendu) et préparation de la revue de processus.
• Atelier pratique : simulation du traitement d’un résultat d’analyse hors spécification (OOS) et préparation d’un plan d’accompagnement pour un audit COFRAC.

Méthodes Pédagogiques, Moyens et Évaluation

• Pédagogie active (70 % de pratique) : études de cas réels, ateliers de résolution de problèmes à la paillasse et mises en situation d’audit.
• Moyens remis : trames de fiches de non-conformité, grilles d’évaluation des risques et guide du référent qualité.
• Modalités d’évaluation : cas pratique individuel d’analyse de cause et QCM de validation des compétences normatives.
• Suivi et attestation : feuille de présence émargée par demi-journée et attestation de formation Qualiopi.

Approche Budgétaire & Financement

• Tarif forfaitaire : 1 500 € HT pour la session de 2 jours / 14 h (forfait intra-entreprise de 1 à 4 participants maximum, hors frais de déplacement).

Profil Formateur :

• Hélène R. : docteure en chimie analytique, évaluatrice technique et consultante senior QSE spécialisée dans l’accompagnement des laboratoires sous accréditation ISO 17025 et ISO 15189 (16 ans d’expérience).

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Découvrez nos autres expertises en Qualité & Métrologie :

• Formation ISO/IEC 17025 : Exigences et Mise en Œuvre
• Formation Auditeur Interne Qualité

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• Objectifs à atteindre dans le processus Pre analytique preleveur
• La difficulté du « Prélèvements parfait »
• Les examens et tubes les plus courants
• Les erreurs « de Laboratoire » et leurs conséquences
• Les erreurs d’identité patient

Le prélèvement sanguin – Diplôme et habilitations ISO

• Connaissances théoriques et scientifiques à réactualiser
• Impact des conditions de prélèvement
• Prescriptions et revue de contrat
• Choix et ordre des tubes recommandé
• Matériels utilisés : contenus, contenants, compatibilités
• Incidents lors du prélèvement

Conditions d’acheminent et transport au Laboratoire

• Les conditions de conservation et les délais
• Loi ADR et types de conteneurs
• La traçabilité

Réception au laboratoire

• Acceptation des échantillons et non-conformités
• Notion de dérogation et de prélèvements précieux
• Gestion et traçabilité des non-conformités
• Communication et traçabilité des évènements indésirables

Application du principe au laboratoire et à l’extérieur

• Le suivi des habilitations nécessaire, et la Qualité ISO 15189
• Le suivi des stocks et matériels
• Les actions de réduction des non-conformités
• Le suivi des actions correctives
• Les réclamations

Profil  Intervenant :

F Marti : Préleveur diplômé, Qualiticien ISO

Autre formation disponible 

• Formation pré-analyse en biologie médicale
• Formation document unique en biologie médicale
• Formation approche processus en biologie médicale

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OPTION : 1 journée d’application pratique personnalisée

• Module de création/amélioration des modèles documentaires pour les besoins de l’entreprise, et rédaction de sa procédure de gestion documentaire.

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La démarche d’amélioration continue

• Le SMQ système de management de la qualité totale et l’approche processus.
• Exigences relatives au management et à l’organisation
• Système de management de la qualité ISO 15189
• Gestion du personnel : management et encadrement
• Gestion des risques, document unique.

Maîtrise d’une gestion documentaire ISO

• Production documentaire, workflow et cycle de vie
• Manuel qualité MQ, protocoles de prélèvement, charte documentaire
• Non-conformités / Actions correctives
• Actions préventives et réclamations
• Traçabilité totale : les enregistrements

L’animation de la qualité ISO 15189

• La préparation des revues de direction
• Les audits interne
• Les enquêtes de satisfaction
• Les réunions qualité
• Les relations avec les services supports et les partenaires

Exigences techniques

• Procédures, contrôles, maintenances, validation des méthodes.
• Maîtrise et amélioration du processus préanalytique
• Maîtrise des procédures analytiques
• Procédures post analytiques, rendu des résultats et prestations de conseils
• Procédures dégradées et informatique

Exemples concrets, discussion et débat, synthèse de chaque point de la norme.

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L’audit dans toute démarche d’amélioration continue

• Contexte qualité, objectif et utilité de l’audit interne dans sa structure.
• Antécédents et référentiels menant à l’audit
• Définir les objectifs et la planification des audits internes

Référentiels et règles d’audit – ISO19011

• Procédé et règles de bonne conduite

Organisation de l’audit interne

• La préparation de l’audit
• Les étapes d’une mission : étude préalable, le déroulement, le rapport, le suivi.
• Objectifs, contenu, et communication.

Déroulement de l’audit

• Documents à réunir,
• Questionnaires et grilles d’audit,
• Réunion d’ouverture, conduite des entretiens : Questionner, Écouter, Comprendre, Évaluer
• Points forts et faiblesses apparentes
• Sondage, échantillonnage, évaluation des procédures ;
• Cas de l’audit des outils informatiques.

Synthèse et conclusion d’audit 

• Valoriser dans le dialogue.
• Rédiger les différents types de rapports.
• Synthèse et réunion de clôture.

Les suites de l’audit

• Actions correctives et préventives
• Plan d’actions d’amélioration
• Suivi d’efficacité des actions

Le modèle du COFRAC

• Document, rédaction des écarts.
• Exemple de cas

Élargir les horizons

• Audit client-fournisseur
• Évaluations externes.

Exercices de mise en pratique de l’audit

Élaboration de grilles d’audit et exemples

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• Contexte qualité, lien avec l’ISO15189
• Objectifs à atteindre dans le processus

Les Prélèvements avant analyse

• Les prélèvements les plus courants
• Les risques pour le préleveur et pour l’échantillon
• Les délais d’acheminent
• Les conditions de conservation
• L’information des patients

Le prélèvement sanguin – habilitations

• Connaissances théoriques à réactualiser
• Conditions de prélèvement
• Prescription et revue de contrat
• Choix des tubes actuels
• Ordre des tubes recommandé
• Matériel utilisés et conséquences
• Incidents lors du prélèvement

Conditions de transports

• Recommandations
• Loi ADR et types de conteners
• La traçabilité

Réception au laboratoire

• Acceptation des échantillons
• Notion de dérogation et de prélèvements précieux
• Gestion et traçabilité des non-conformités
• Communication et traçabilité des événements indésirables

Préparation des échantillons avant analyses

• Additifs spéciaux
• Séparation, aliquotage en tubes fille
• Conditions de stockage pré-analytique

Particularités

• Confidentialité au laboratoire
• Notion d’urgences absolues
• Routage inter-laboratoires
• L’envoi en sous-traitance

L’amélioration continue

• Application du principe au pré-analytique
• Le suivi des habilitations
• Le suivi des stocks et matériels
• Les actions de réduction des non-conformités
• Le suivi des actions correctives

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Définition des indicateurs qualité

• Contexte qualité, lien avec la norme ISO 15189
• Place des indicateurs qualité dans la démarche d’amélioration continue
• Liens connexes avec les actions en cours et les évolutions

Pilotage de la démarche 

• Le choix pertinents d’indicateurs qualité
• Le nombre et la matérialisation
• La communication autour des indicateurs
• Le rapport avec la politique qualité de l’entreprise
• L’utilisation des indicateurs qualité

Statistiques et outils Excel

• L’extractions de données au sein du laboratoire
• l’élaboration de graphiques
• L’interprétation des différents types de graphiques
• Les ressources du SIL ou des logiciels qualité et stocks

Enquêtes de satisfaction et évaluations

• Les enquêtes prescripteurs
• Les enquêtes clients prélevés au laboratoire
• Les enquêtes clients externes
• Les enquêtes client au sens large
• Les enquêtes services supports
• Les enquêtes et évaluations fournisseurs

Suivi des indicateurs et des enquêtes

• Application de la démarche d’amélioration continue
• Surveillance de la performance
• Réponses et traitement des défauts
• Revues de direction

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Quelle que soit la taille du laboratoire, l’employeur doit transcrire dans un document unique, les résultats de l’évaluation des risques à laquelle il a procédé dans le cadre de son obligation générale de prévention des risques professionnels. Le document unique doit faire l’objet d’une mise à jour régulière (au moins une fois par an) et lorsqu’une modification survient (transformation de l’outillage, révélation de risques non identifiés jusqu’alors, survenance d’un accident du travail…).

Définition du Document Unique

• Contexte qualité & sécurité, lien avec l’ISO 15189
• Ré-évaluation périodique des risques

La notion de risque en laboratoire

• Les différents types
• Les différents postes
• Occurrences et gravités
• La présentation du document
• Le calcul de criticité
• Éviter l’évitable, prévoir l’imprévu.

Connaissances et informations

• Les obligations d’affichage
• Les obligations d’information
• L’hygiène en biologie médicale

La prévention des risques

• Les EPI obligatoires
• La responsabilité individuelle et collective
• Les risques induits courants
• L’amélioration continue appliquée aux risques
• Les actions de maîtrise des risques mises en œuvre
• La communication régulière autour des risques

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Mise en place de l’approche processus

• Qu’est-ce qu’un processus ?
• Les différents types de processus
• Clients-Fournisseurs internes
• La cartographie des processus : élaboration de la cartographie pour le laboratoire
• Eléments constitutifs et modélisation d’un processus : description d’un processus du laboratoire
• Surveillance et amélioration des processus
• Efficacité / Efficience

Définir les objectifs et indicateurs

• L’amélioration continue en pratique et le PDCA
• Établir et évaluer la politique qualité et l’atteinte des objectifs associés
• Mettre en place une gestion par processus
• De l’efficacité des plans d’action
• La gestion de projet

Suivi des indicateurs qualité

• Des indicateurs pour quoi faire ?
• Les différents types d’indicateurs
• Conception des indicateurs
• Établir un tableau de bord visuel
• Mise en place d’outils de suivi des indicateurs

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La démarche qualité

• Compétences de la personne chargée de l’assurance de qualité
• Méthodologie du contrôle de qualité
• L’évaluation externe de la qualité : EEQ
• Le contrôle de qualité interne effectué par un biologiste

Organisation de l’information

• Maîtrise du vocabulaire
• Sécurisation du système informatique
• Stockage et conservation des archives

• Organisation du laboratoire d’analyse de biologie médicale
• Aménagement, entretien et sécurité des installations
• Conformité du matériel par rapport à l’article 9 du décret no 76-1004 du 4 novembre 1976, modifié par le décret no 95-1321 du 27 décembre 1995
• Adaptation des appareils aux examens pratiqués
• Les équipements spécifiques (biochimie, méthodes immunochimiques, microbiologie…)

• Réglementation concernant les réactifs préparés et/ou reconstitué
• Respect du personnel de laboratoire dans la filière de traitement des déchets
• Elimination des matériels utilisés pour le prélèvement
• Les déchets à risques
  • produits contaminés
  • produits toxiques
  • produits chimiques
  • produits radioactifs

• Procédures et modes opératoires
• Prélèvement, identification et conservation des échantillons biologiques
• Validation des résultats
• Expression des résultats et comptes rendus d’analyses
• Transmission des résultats

• Examens de laboratoire destinés aux recherches biomédicales
• Examens utilisant les techniques de biologie moléculaire
• Les bonnes pratiques de laboratoire en immunohématologie érythrocytaire

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